Estudios Clínicos

La información contenida en esta sección esta destinada a proporcionar una visión mas amplia sobre los beneficios obtenidos por el consumo diario de Betaglucanos a partir de Ganoderma lucidum.



La eficacia y la seguridad del consumo del polisacárido derivado del hongo Ganoderma lucidum fue evaluado en un estudio toxicológico elaborado por el programa de ofidismo/ escorpionismo de la Universidad de Antioquia en el año 2011 donde se demostró lo siguiente:

TOXICIDAD AGUDA (EVALUACIÓN REALIZADA BAJO LA NORMA 423 DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO ECONÓMICO, OCDE)

  • El producto suministrado no causó la muerte a ninguno de los animales de experimentación tratados durante 14 días, a las dosis de 5, 50, 300 y 2000 mg/Kg de ratón.

  • No se presentaron manifestaciones o signos de toxicidad en los sistemas orgánicos analizados:

- Sistema Nervioso Central

– Sistema Muscular

– Sistema Tegumentario (piel) y mucosas

Conclusión: no se observa ningún nivel de efecto adverso (NOAEL) con la administración oral de la muestra en animales de experimentación.

TOXICIDAD SUBCRÓNICA (EVALUACIÓN REALIZADA BAJO LA NORMA 408 DE LA ORGANIZACIÓN PARA LA COOPERACIÓN Y EL DESARROLLO ECONÓMICO, OCDE)

La administración de la muestra a dosis repetidas durante 90 días no incidió directamente en la muerte de tres de los animales de experimentación (tanto en el grupo control como en los grupos tratados). Este hecho fue corroborado en una repetición parcial del ensayo en el que ninguno de los ratones murió, a pesar de estar expuestos a las mismas condiciones ambientales de experimentación y dosis de trabajo.

En algunos animales de experimentación, tanto en el grupo control como en los grupos tratados y sin incidencia de la dosis, se presentaron algunos efectos como la hipereosinofilia en cerebro, los cambios vacuolares en hígado, la neumonía intersticial en pulmón y la glomerulonefritis en riñón. Estos se presentaron como consecuencia de factores asociados a la dieta suministrada y/o a las condiciones medioambientales del bioterio y/o a factores genéticos asociados.

Los efectos observados con la utilización de las dosis más altas de la sustancia bajo estudio, evidencian un posible efecto protector de la sustancia sobre órganos como el pulmón y los riñones. Este hecho debe ser verificado en futuros estudios encaminados a comprobar el efecto protector evidenciado de manera preliminar en este ensayo.

Conclusión: no se observa ningún nivel de efecto adverso (NOAEL) importante con la administración oral de la muestra, de manera repetida, en animales de experimentación.

Células normales humanas:

Las evaluaciones realizadas en células mononucleares de sangre periférica humana utilizando la metodología de Mosmann en 1983 y modificada en 1976 por Francois Denizot y Rita Lang, basado en la reducción metabólica del Bromuro de 3-(4,5-dimetiltiazol-2-ilo)-2,5-difeniltetrazol (MTT) realizada por la enzima mitocondrial succinato-deshidrogenasa en un compuesto coloreado de color azul (formazan), permite concluir que a una concentración de 4mg/ml y por 48 horas no produce ningún efecto tóxico sobre las células.

Intervención
Se diseñó un complemento nutricional con el ingrediente bioactivo Ganogen®, Betaglucanos de Ganoderma lucidum, para ofrecerlo a 52 niños de 3 a 5 años durante seis semanas y evaluar marcadores inmunológicos y nutricionales.

Para establecer los beneficios del complemento nutricional con Ganogen®, fue necesario medir en sangre componentes del sistema inmune, tales como: Leucocitos, linfocitos T ayudadores (LT CD4+), linfocitos T citotóxicos (LT CD8+) y células asesinas naturales (NK), en los niños intervenidos en dos momentos: antes y después del consumo del producto con Ganogen®, para verificar los cambios y compararlos.

Resultados
A continuación se presentan las gráficas de los resultados obtenidos para la medición de leucocitos, células CD4, CD8 y asesinas naturales (NK).

Como se evidencia en la anterior imagen los niños aumentaron en un 10% la cantidad de leucocitos pasando de una media inicial de 8853 células /µl a 9715 células/µl posterior al consumo del alimento con Ganogen® (p<0,013).

 

En el estudio se evidenció un aumento del 8% del nivel de células CD4 antes y después del consumo alimento con Ganogen® (p<0,046). Estos resultados son muy relevantes, ya que las células ayudantes CD4 son aquellas que promueven las funciones antimicrobianas de otras como los linfocitos B que producen anticuerpos, o los macrófagos encargados de eliminar microorganismos.

 

 

El incremento de los linfocitos citotóxicos CD8 se dio en un 19%, lo que sugiere mejor respuesta frente a procesos virales y patógenos, debido a que estos linfocitos son los encargados de eliminar las células infectadas, además de eliminar y controlar las células cancerígenas. (p<0,012)

 

 

 

 

El consumo del alimento con Ganogen® aumento el porcentaje de células asesinas naturales (natural killer NK) en niños en un 33%, aumento que fue estadísticamente significativo (p<0.00). Las células asesinas naturales son parte de las células del sistema inmune que producen la primera respuesta frente a cualquier patógeno, además de ser fundamentales en el control de las células cancerígenas.

Conclusión
Los resultados sugieren que el consumo del alimento con Ganogen® aumenta los niveles de diferentes células que conforman el sistema inmune: leucocitos, linfocitos ayudantes (CD4), linfocitos citotóxicos (CD8) y células asesinas naturales (NK).

Intervención
Como población de estudio fueron seleccionados 47 adultos mayores de 65 a 85 años de edad, quienes recibieron durante 12 semanas como parte del desayuno un alimento con Ganogen®, Betaglucanos de Ganoderma lucidum.

Para establecer los beneficios del alimento con Ganogen®, fue necesario medir en sangre componentes del sistema inmune, tales como: Linfocitos totales, linfocitos T citotóxicos (CD8), células asesinas naturales y anticuerpos tipo inmunoglobulina A (IgA) en la población intervenida en dos momentos: antes y después del consumo del producto con Ganogen® para comparar los cambios respectivos.

Resultados
En la siguiente imagen se evidencian los cambios en la media de la concentración de Inmunoglobulina (IgA) sérica, con un aumento estadísticamente significativo (286,7 mg/dL a 306,0 mg/dL; p=0.001). Este tipo de anticuerpo es fundamental para confirmar la inmunomodulacion ejercida por este tipo de compuestos bioactivos como Ganogen®, ya que son la defensa inicial para identificar patógenos e impedir su entrada al organismo.

Durante la intervención se evidenciaron aumentos en otros parámetros inmunológicos como el recuento total de linfocitos (2319 células/µL a 2536 células/µL p 0.037). Estos linfocitos son uno de los mayores protagonistas en el sistema inmune, encargándose de la inmunidad adquirida. Este aumento en el recuento total de linfocitos está directamente relacionado con los incrementos dados en células asesinas naturales (NK) y linfocitos T CD8. (Fig. 2, 3 y 4)

Los linfocitos citotóxicos (CD8) son los encargados de eliminar las células infectadas, esto sugiere mejor respuesta a procesos virales y patógenos, además este tipo de células son las encargadas de eliminar y controlar las células cancerígenas. Este tipo de linfocitos también aumentó de 574 a 676 células/µL (incremento del 18%), con una diferencia que fue estadísticamente significativa (P 0.038) (Fig. 3)

Finalmente es muy importante notar que los valores de células NK, tanto en sus valores absolutos como relativos, presentaron un aumento estadísticamente significativo posterior a la ingesta del complemento nutricional enriquecido con Ganogen® (318 células/µL a 385 células/µL p=0.044, y, 12 a 14% de células NK p=0.040), representando un incremento del 21%. Estas células NK al igual que los LT CD8+, son muy importantes para el control de tumores.

 

Conclusión
Este estudio sugiere que el alimento con Ganogen® incrementa importantes marcadores del sistema inmune como la inmunoglobulina A sérica, los linfocitos totales y citotóxicos (CD8), así como las células asesinas naturales (NK).

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